Risultati a due anni di uno studio di estensione di fase 2 di Amiselimod orale nella sclerosi multipla recidivante
Amiselimod, un modulatore selettivo del recettore 1 della sfingosina-1-fosfato ( S1P ) orale, ha soppresso l’attività di malattia dose-dipendente senza bradiaritmia clinicamente rilevante in uno studio di fase 2 di 24 settimane controllato con placebo sulla sclerosi multipla recidivante-remittente.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Amiselimod in 96 settimane.
Dopo aver completato lo studio principale, i pazienti trattati con Amiselimod hanno continuato ad assumere la stessa dose, mentre quelli trattati con placebo sono stati randomizzati ad Amiselimod 0.1, 0.2 o 0.4 mg per altre 72 settimane.
La maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto 0.1 mg sono stati ri-randomizzati a 0.2 o 0.4 mg in base alla disponibilità dei risultati dello studio principale.
Dei 415 pazienti randomizzati nello studio principale, 367 ( 88.4% ) sono entrati nell’estensione e 322 ( 77.6% ) l’hanno completata.
Uno o più eventi avversi sono stati riportati in 303 su 367 pazienti ( 82.6% ): mal di testa, diminuzione del numero dei linfociti, nasofaringite e recidiva di sclerosi multipla sono stati i più comuni ( 14.7-16.9% ).
Non sono state segnalate gravi infezioni opportunistiche, edema maculare o neoplasie maligne e nessuna bradiaritmia di interesse clinico è stata osservata mediante Holter o elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
L'effetto dose-dipendente di Amiselimod sugli esiti clinici e di risonanza magnetica dello studio principale è stato sostenuto nei pazienti che hanno continuato ad assumere Amiselimod e osservato in modo analogo dopo il passaggio al farmaco attivo.
In conclusione, fino a 2 anni di trattamento, Amiselimod è stato ben tollerato ed efficace in modo dose-dipendente nel controllare l'attività di malattia. ( Xagena2018 )
Kappos L et al, Multiple Sclerosis Journal 2018; 24: 1605-1616
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